Tak, ako dlho po jedna spoločnosť zavádza liek môže ďalší výrobca, aby generický ekvivalent? A ako to robia? Poďme zistiť.
Prečo držať s Značka?
Ak generické lieky sú lacnejšie než ich značkové náprotivky, ale majú rovnakú bezpečnosť, účinnosť a aktívnu zložku, prečo ľudia stále brať značkové drogy?
V podstate je to marketing. V prípade, že farmaceutická spoločnosť môže presvedčiť priemerného pacienta, že všeobecné je ", lacné " verzie, a že si zaslúži to najlepšie, veľa pacientov si ju kúpili. Tiež, ak pacient je konečne na liek, ktorý pracuje, on by mohol byť menej pravdepodobné, že k prepnutiu do generickú verziu pre strach zo straty účinku lieku. A tam sú neaktívne zložky v generických liekov, ktoré môžu byť odlišné od tých v značkového lieku. Nemajú vplyv na spôsob, akým drog funguje, ale môže robiť to vyzerať a chuť odlišné, že sa ľudia diviť, ak je lacnejší liek niečo vynechal generický liek Production
.
Predtým, než spoločnosť môže urobiť generický liek, musí byť vytvorený, schválený a rozdelený jeho bioekvivalentné brand-name náprotivok. Zatiaľ čo farmaceutická spoločnosť robí nový značkový liek, patent zaisťuje, že spoločnosť môže vyvíjať, vyrábať a predávať drogu po určitú dobu. Patent časové rámce sa líšia, a vo väčšine situácií, patent nemôže byť obnovené po vypršaní jeho platnosti. V Spojených štátoch, v priemere liek patent trvá 17 rokov.
Po vypršaní patent, ostatné spoločnosti môžu produkovať generických verzií. Ak chcete spustiť proces, výrobcovia liekov podať skrátenú nový liek Application (ANDA) s FDA. Ale skôr, než FDA schváli žiadosť, generický liek, musia spĺňať rovnaké normy, že pôvodné značky-name droga splnené. Podľa hospodársku súťaž a patentová Termín Reštaurovanie zákona o cenách drog z roku 1984 (zákon Hatch-Waxman), bioekvivalencia je hlavným základom pre schvaľovanie generických liekov. Všeobecný liek musí obsahovať rovnaké účinné látky, majú rovnakú pevnosť a formu a majú podobnú cestu podania ako značkové drogy. Všeobecný liek musí byť aj pre tie isté ochorenie, ktoré sa používa značkový liek.
FDA môže tiež vykonať kontrolu rastlín, aby sa uistil, že spoločnosť je bezpečne produkovať všeobecný forma lieku. Preskúmanie označenie potom zaisťuje, že informácie zaslané von s generickým ekvivalentom obsahuje všetky potrebné informá
