Zdravotnícke prostriedky, ktoré by boli potrebné na registráciu, nie sú nariadený implantáty. Miesto toho, oni patria do týchto deskriptorov: všetky lekárske zariadenia použité v alebo na pacienta; ako aj zariadenia, triedy II; a všetky zariadenia triedy III, ktoré sú implantovateľné, život podporujúce alebo život udržujúce. Mätúce? Áno. Poďme sa pozrieť na to, čo tieto zdravotnícke pomôcky sú a čo to znamená.
Existujú tri triedy zdravotníckych pomôcok, Aj napriek III, a čím vyššia trieda, tým viac nariadenie má zariadenie.
Class Aj zdravotnícke pomôcky sú základy. Veci, ktoré spadajú do tejto kategórie patria obväzy, vyšetrovacie rukavice a jazyk depresory. Takmer polovica všetkých zdravotníckych pomôcok patrí do triedy I, a takmer všetci z nich sú oslobodené od predpisov [zdroj: FDA]. Triedy II zdravotnícke pomôcky tvoria väčšinu z druhej polovice, a zahŕňajú výrobky, ako sú amalgámových zubných výplní, infúznych púmp, apnoe monitory a srdcové monitory. Oni sú trochu rizikovejšie ako trieda I-určený výrobkov a niekedy majú špeciálne požiadavky, ako s ich označovania alebo výkonových noriem.
Keď sa dostaneme do triedy III, my zvyčajne hovorí o špičkové lekárske objavy, nové technológie a zariadenia, ktoré sú príliš nové na tom, ako bezpečné môžu byť. To by mohlo zahŕňať podporu života a život-udržanie systémy, z ktorých niektoré sú implantovateľné. Drogami, ktorý sa vymýva koronárnej stenty (ktoré sa pomaly uvoľňujú liek po implantácii) a intraaortálnou balónové čerpadlá, napríklad, sú zariadenia triedy III, ale to sú prsné implantáty, pretože prináša riziko pre zdravie a bezpečnosť osôb. Niektoré zariadenia triedy III, ako liečiv eluující stenty, napríklad, už majú svoj vlastný sledovanie registra. Asi 10 percent zdravotníckych pomôcok sú považované za triedy III [zdroj: FDA].
Zmyslom registra bolo na sledovanie bezpečnosti a účinnosti týchto zdra
