V súčasnej dobe FDA reguluje klinické štúdie pre Biologics (tie sú také veci, ako očkovanie či génová terapia), lieky a zdravotnícke výrobky zariadení; akékoľvek štúdie, ktoré spadajú mimo FDA úrad kontroluje organizácií (ako sú výskumné centrum), prevedením štúdie.
Než budeme hovoriť o ľuďoch, ktorí sa zúčastňujú v klinických štúdiách, ako oni sú prijatí a ako moc sa to kompenzovať, poďme sa pozrieť na základy toho, čo klinické štúdie a čo sa stane v priebehu týchto štúdií.
klinická štúdia proces
Klinické skúšky sú rozdelené do štyroch fáz, a celkom jedno individuálne štúdium môže trvať dlhšie ako desať rokov. V prvej fáze, ktorá sa klenie nad asi rok, je zvyčajne prvýkrát, kedy sa spracovanie na základe vyhodnotenia bol použitý na ľuďoch. Počet účastníkov je vedený zámerne malé. Všeobecne platí, že medzi 20 a 80 zdravých dobrovoľníkov sú vybraní na účasť v tomto ranom štádiu (zriedka, ale niekedy, jednotlivci s pokročilým alebo nevyliečiteľnou chorobou môžu podieľať sa na štúdiách fázy I, tiež, v závislosti na okolnostiach). Štúdia fázy I sú navrhnuté tak, aby vyhodnotenie toxicita lieku. Výskumníci používajú tejto fáze určiť, čo droga robí pre ľudské telo, tzv farmakodynamika (telo môže tolerovať drogy?), A to, čo telo robí na drogu, tzv farmakokinetika (Ako rýchlo je liek vstrebáva?). Safe dávka sa stanoví v tejto fáze, a akútne účinky sú tiež identifikované a hodnotená; , Tam je takmer nikdy žiadne liečebný prínos pre liečbu skúšané na účastníkov fázy I
Ak liek je úspešná vo fáze I, štúdie fázy II začína; a v tejto fáze, pacienti trpiaci stavu, ktorý študoval sú prijatí ako účastníci, skôr než zdravých dobrovoľníkov dôležitých pre I. Tieto štúdie fázy zvyčajne trvajú niekoľko mesiacov tak dlho, ako dva roky, a slúži na určenie, ako dobre terapiu Pracuje u ľudí, ktorí by mali prospech z jeho účinkov (jeho účinnosti), a ďalej vyhodnocovať bezpečnosť a vedľajšie účinky [Zdroj: CenterWatch]. To, že na dlhodobé testo
